石嘴山藥典純化水系統

一、藥典純化水設備介紹

純化水設備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院以及實(shí)驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

生物制藥純化水系統：制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質(zhì)設計純化水工藝，同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統驗證服務(wù)，系統采用自動(dòng)控制方式，穩定可靠、精致美觀(guān)，是醫藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設備經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的設計生產(chǎn)可以長(cháng)期穩定的提供純化水，可滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院純化水制取、輸液制取的要求。卓越水處理純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。

二、卓水越水處理制藥純化水設備服務(wù)內容：

包括設備工藝設計、系統制造、安裝、現場(chǎng)安裝、系統試裝調整、設備保修、及售后服務(wù)等

三、卓水越純化水設備設計參考標準：

1、建設方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；

2、國家現行有關(guān)設計規范、施工及驗收規范、質(zhì)量評定標準；

3、反滲透系統設計依據美國；

4、ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》；

5、電力裝置的繼電保護和自動(dòng)裝置設計規范(GB50062-1992)；

6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983)；

7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）

8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T  47003.1—2009）

9、低壓開(kāi)關(guān)設備和控制設備成套裝置（IEC439-1）

10、《中國藥典》2015版“純化水”要求

11、《歐盟藥典》GMP7.0 版

12、《美國藥典》USP36“PW”要求

四、卓水越水處理純化水設備設計參數：

1、原水要求：符合生活飲用水衛生標準（壓力0.2-0.5MPa）；電導率≤500μs/cm；總硬度<300PPM

2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線(xiàn)，可靠接地

3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%

4、反滲透系統脫鹽率：≥99%

5、操作壓力：≤1.5Mpa

6、設備生產(chǎn)運行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；

7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設有防水層，有通暢的排水地漏

8、本系統避免在陽(yáng)光直射、強磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運行

9、其它：用戶(hù)提供設備場(chǎng)地、水源、電源、及設備排水地溝

五、卓水越純化水設備工藝設計：

1、純化水系統采用全自動(dòng)方式控制，穩定性高，操作簡(jiǎn)單方便；

2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩定，性能可靠，大程度確保系統穩定運行。

3、采用PLC結合人機界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫(huà)面清晰，精致美觀(guān)。

4、設水質(zhì)糾偏功能，有低使用水質(zhì)預警功能，永遠不會(huì )出現緊急的狀態(tài)。

5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開(kāi)控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定，當用水高峰期，可調節產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩定用水。

7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩定安全。

六、卓水越純化水設備常用工藝流程：

(1)預處理+ 一級反滲透+二級反滲透+滅菌裝置+循環(huán)系統

(2)預處理+ 一級反滲透+EDI設備+滅菌裝置+循環(huán)系統

(3)預處理+ 一級反滲透+二級反滲透+EDI設備+滅菌裝置+循環(huán)系統

七、卓水越純化水設備材質(zhì)選擇：

1、材質(zhì)標準：嚴格按照2015版藥典有關(guān)純化水設備規定進(jìn)行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到100%通過(guò)GMP認證

2、管道和儲水罐：用水系統是制藥系統關(guān)鍵的系統，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶(hù)存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設備安裝：

1、設計、安裝實(shí)現模塊化、一體化、標準化，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結構緊湊；

2、純化水整個(gè)系統在工廠(chǎng)內組裝和調試，實(shí)現整個(gè)系統的廠(chǎng)內驗收。

3、設備現場(chǎng)安裝期間，核心部件現場(chǎng)開(kāi)封啟用，并會(huì )要求顧客現場(chǎng)記錄型號并參于驗收。

4、 安裝期間委派專(zhuān)業(yè)工程師現場(chǎng)講解設備操作、運行、注意事項等。

管道焊接：

1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。

2、焊接根據SOP檢查，內窺鏡拍照檢測，安全、放心；

3、專(zhuān)業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證；

4、自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

1、2D無(wú)死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

2、無(wú)菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；

3、流速：確?；芈穬葹橥牧鳎魉俅笥?m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著(zhù)、滋生；

4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線(xiàn)安裝設為0.5%的坡度，設低點(diǎn)為排放點(diǎn)；

5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線(xiàn)及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。

八、純化水設備分配系統：

1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均按衛生級產(chǎn)品的標準進(jìn)行。

2、在整個(gè)貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型，連接方式優(yōu)先焊接，其次為卡接。

3、純化水系統中杜絕死角、積水區，無(wú)死角設計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內表面內窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩定安全。

5、采用板式換熱器在使用點(diǎn)對純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統中設置有臭氧發(fā)生器及紫外線(xiàn)消毒裝置，對純化水消毒并進(jìn)行監測，確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規范要求。

九、純化水設備技術(shù)參數

機型	ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L
進(jìn)水水源	總溶解性固形物含量TDS＜500ppm，水壓1.0-5.0kg/cm2工作水溫25℃
工作電源	AC220V/50HZ 或  電壓：AC380V/50HZ
制水量(L)	250L/H	500L/H	1000L/H	1500L/H	2000L/H
功率（KW）	1.1-1.5	1.5-2.5	2.5-3.5	2.5-3.5	2.5-3.5
出水水質(zhì) （μs/cm）	電導率 5<μs/cm，總有機碳≤0.5mg/L，微生物＜100cfu/ml
主機尺寸（mm）	1400*800*1600		1500*800*1600	1800*800*1800
占地面積	8㎡左右		10-12㎡左右	12-15㎡左右
重量（kg)	＜300KG		＜600KG	＜1000KG
適用范圍	生物制藥用水、醫療器械用水、試劑配液用水、醫院透析用水、口服液用水、醫用純化水
無(wú)菌水箱	標配250L	標配500L	標配1000L	標配1500L	標配2000L
進(jìn)水口徑	DN20	DN20-25	DN25-32	DN25-32	DN32-40

十、純化水設備出水指標

序號	項目	2015版中國藥典	YY/T1244-2014
1	性狀	無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味	澄清無(wú)色液體
2	酸堿度	不得顯紅色、不得顯藍色
3	硝酸鹽	≤0.000006%
4	亞硝酸鹽	≤0.000002%
5	氨	≤0.00003%
6	易氧化物	粉紅色不得完全消失	粉紅色不得完全消失
6-1	總有機碳	≤0.50mg/L	≤0.050mg/L
7	不揮發(fā)物	≤1mg/100mL
8	重金屬	≤0.00001%
9	電導率	25℃時(shí)，<5.1us/cm	1.1μs/cm@25℃
10	微生物限度	≤100CFU/mL	≤50CFU/mL

電導率：（應符合通則0681），見(jiàn)下表1測定的溫度所對應的電導率值即為限度值；如未在表中列出，采用線(xiàn)性?xún)炔宸ㄓ嬎愕玫较薅戎?，所測定的電導率值應不大于限度值。

表1  溫度和電導率的限度表

溫度（℃）	0	10	20	25	30	40	50	60	70	75	80	90	100
電導率（μS/cm）	2.4	3.6	4.3	5.1	5.4	6.5	7.1	8.1	9.1	9.7	9.7	9.7	10.2