《血液透析及其相關(guān)治療用水》最新標準頒布2017年起實(shí)施

國家食品藥品監督管理局（CFDA)前不久發(fā)布《血液透析及其相關(guān)治療用水》YY 0572—2015，以取代已執行達十年之久的YY0572—2005，并將從2017年1月1日起實(shí)施，過(guò)度期1年9個(gè)月，的確有點(diǎn)長(cháng)。我們還是先看看新標準有哪些新變化和新要求吧？

新標準（YY 0572—2015）與舊標準（YY 0572—2005）相比，增加了對總氯、銻、鈹、鉈四種化學(xué)物最大允許量的要求；提高了對內毒素的控制要求；刪除了對氯胺、氯、錫三種化學(xué)污染物最大允許量的要求；均比老標準要求高而嚴了。

透析用水的基本概念與干預水平

透析用水：是指滿(mǎn)足于YY 0572-2015要求的且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的相處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線(xiàn)置換液制備用水。

干預水平：污染物濃度，當達到該濃度時(shí)應采取干預措施阻斷其升高至不可接受的水平。

新標準對微生物與內毒素含量的要求

（1）透析用水中的細菌總量：應不超過(guò)100cfu/ml，干預水平是最大允許水平的50%。

（2）透析用水中的內毒素含量：應不超過(guò)0.25EU/ml，干預水平是最大允許水平的50%。

新標準對化學(xué)污染的最大允許量要求

（1）透析用水中有毒化學(xué)物的最大允許量（mg/L)：鋁0.01、總氯0.1、銅0.1、氟化物0.2、鉛0.005、鹽酸鹽（氮）2、硫酸鹽100、鋅0.1。

（2）透析溶液中的電解質(zhì)最大允許量mg/L（mmol/L）：鈣2(0.05)、鎂4（0.15）、鉀8（0.2）、鈉70（3.0）。

（3）透析用水中微量元素的最大允許量（mg/L)：銻0.006、砷0.005、鋇0.1、鈹0.0004、鎘0.001、鉻0.001、汞0.0002、硒0.09、銀0.005、鉈0.002。

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